臺醫光電科技股份有限公司 (tBPC)
oCare Pro 100
它是世界上第一款可穿戴式脈搏血氧儀，無需傳統的指尖探頭避免患者不適或形成血栓。 該設備通過大量臨床試驗得出的數據證明了其卓越的準確性和可用性。 臺醫光電科技這項自主創新的產品，目前取得CE歐盟、美國FDA、紐澳TGA及台灣衛福部核發醫療器材上市許可證(衛部醫器製字第005860號)認證。
裝置認證
US FDA 510(K)
Taiwan FDA
Europe CE Marking
Australia TGA
臨床驗證
臨床表現：
臨床表現數據於 08/2018 ~ 10/2018 在臺北醫學大學附設醫院收集，並獲得人體試驗委員會 (IRB) 和台灣食品藥物管理局 (TFDA) 的事先批准。 該臨床驗證是按照 ISO 14155:2011、ISO 80601-2-61 和 FDA 脈搏血氧儀指引進行的。 該研究是作為比較測量進行的，患者佩戴 oCare Pro 100 來測量 SpO2 水平，同時使用 CO-Oximeter 分析動脈血樣中的 SaO2 水平。 數據收集自 15 名人類受試者，其中 8 名男性和 7 名女性，年齡在 20~40 歲之間。
總結 I
在批准用於臨床研究的受控去飽和過程中，總共從15 名受試者身上記錄了 215 對 SpO2 和 SaO2 的數據。 計算出的 Arms值為 2.68%（Arms < 4% ISO 80601-02-61），它表明主題設備的 SpO2 準確度在 ± 3% 以內。
- SpO2i: 在動脈採血i期間時，由主題設備測量的SpO2 值。
- SRi : 在動脈採血i期間時，由CO-Oximeter分析的 SaO2 值。
- n: 此分析的數據對總數。
- Arms < 4% ISO 80601-02-61。
圖 1: 散佈圖
圖 1. 顯示了 oCare Pro 100 測量的 SpO2 與 CO-Oximeter 分析的 SaO2 水平的散點圖，線性回歸的顯著 R2 相關性為 0.95。
| Item | 70~100% | 70~<80% | 80~<90% | 90~100% |
|---|---|---|---|---|
|
# of points |
215 |
56 |
79 |
80 |
|
Bias |
1.63 |
1.37 |
2.00 |
1.44 |
|
Arms |
2.68 |
2.84 |
2.97 |
2.23 |
|
Max difference |
7.6 |
7.6 |
6.3 |
5.9 |
|
Min difference |
0.0 |
0.0 |
0.0 |
0.0 |
總結 II
數據顯示 95.81% (206/215) 的點落在 95% 的一致性範圍內，這表明 oCare Pro 100 測量的 SpO2 水平與 CO-Oximeter 測量的 SaO2 水平非常吻合。 根據剩餘標準差公式，計算出的準確度為 2.13%。
- n : 樣本中數據對的數量。
- SpO2i – SpO2fit,i : 第 i 個 SpO2 數據與對應第 i 個參考值的擬合曲線值之間的差異。
圖 2：布蘭德-奧特曼差異圖
圖 2. 顯示了 oCare Pro 100 測量的 SpO2 水平和 CO-Oximeter 分析的 SaO2 水平的布蘭德-奧特曼差異圖，其中 X 軸代表 SaO2 範圍 70~100%，Y 軸代表 SpO2 和 SaO2 的差異。
| # of Points | Sres (%) | Std. Deviation | Bias | # of Points beyond the 95% LOA |
|---|---|---|---|---|
|
215 |
1.91 |
2.13 |
1.63 |
9 |
- LOA: 協議限制。
- Sres: 剩餘標準差公式。
